A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) registrou um novo medicamento à base de semaglutida da EMS para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.

O produto, denominado Yluméc, foi incluído na categoria de medicamento similar e teve seu registro publicado no DOU nesta segunda-feira (31).

Segundo a EMS, Yluméc é considerado um produto clone, pois utiliza o mesmo princípio ativo – a semaglutida – do medicamento de referência Ozivy, também desenvolvido pela empresa.

O registro abrange quatro apresentações comerciais, que variam quanto ao volume da solução e ao número de canetas aplicadoras e agulhas fornecidas: cartucho de 1,5 m L com um caneta e seis agulhas. Cartucho de 1,5 m L em embalagem com dois unidades, dois canetas e dez agulhas. Cartucho de 3,0 m L com um caneta e quatro agulhas. E cartucho de 3,0 m L em embalagem com dois unidades, dois canetas e oito agulhas.

As canetas aplicadoras são descartáveis e vêm acompanhadas de agulhas de calibre adequado para a administração subcutânea.

A versão de 1,5 m L permite quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg, enquanto a de 3,0 m L viabiliza quatro aplicações de um mg ou dois mg. O medicamento deve ser usado semanalmente.

A resolução que concedeu o registro estabelece validade até agosto de 2036, com prazo de validade de 24 meses para as apresentações listadas.

Embora o registro esteja concluído, a EMS informa que a comercialização do Yluméc ainda depende das etapas regulatórias necessárias antes de chegar às farmácias.

Em medicamentos similares, o nome comercial é próprio, ao contrário dos genéricos, que são identificados apenas pelo princípio ativo, mas ambos seguem os mesmos requisitos regulatórios da Anvisa.

Fonte: CNN Brasil Saúde