A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 incluam um novo alerta sobre o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença ocular rara que pode causar perda permanente da visão.

A NAION é uma condição que provoca uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos, decorrente da interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico. A exigência da FDA abrange medicamentos agonistas do receptor GLP-1, utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.

Entre os medicamentos afetados estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. Com a determinação, os fabricantes deverão incluir informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.

A FDA baseou sua decisão em uma avaliação de diferentes fontes de informação, incluindo ensaios clínicos, estudos observacionais, dados em animais e notificações de possíveis efeitos adversos. Uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes, dos quais 78.217 receberam medicamentos GLP-1 e 56.036 foram tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.

Foram identificados 15 casos prováveis de NAION: dez entre pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. Não houve registros da condição entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1.

A taxa de incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de GLP-1, em comparação com 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação. A FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024, observando uma incidência que variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.

Na comparação com inibidores de DPP-4, foi observado um risco aumentado entre os usuários de GLP-1. Já na comparação com inibidores de SGLT-2, não houve aumento estatisticamente significativo.

A medida da FDA não representa a retirada dos medicamentos do mercado nem significa que todos os pacientes tratados estejam sujeitos à complicação. A agência ressalta a importância de que os médicos e pacientes estejam cientes do possível risco e monitorem qualquer sintoma relacionado à visão.

Fonte: CNN Brasil Saúde