A agência de saúde dos Estados Unidos liberou nesta segunda-feira (10) o uso emergencial da vacina da Pfizer em adolescentes entre 12 e 15 anos. Desde 11 de dezembro do ano passado, o FDA (Food and Drug Administration) só tinha liberado a aplicação do imunizante em pessoas com 16 anos ou mais.
“A expansão do FDA na autorização de uso de emergência para a vacina da Pfizer-BioNTech para incluir adolescentes de 12 a 15 anos é um passo significativo na luta contra a pandemia Covid-19”, disse a comissária em exercício do FDA, Janet Woodcock.
“A ação de hoje permite que uma população mais jovem seja protegida da Covid-19, aproximando-nos do retorno à normalidade e do fim da pandemia. Os pais e responsáveis podem ter certeza de que a agência realizou uma revisão rigorosa e completa de todos os dados disponíveis, como fizemos com todas as nossas autorizações de uso de emergência de vacinas”, completou Woodcock.
A vacina Pfizer-BioNTech vai ser administrada como uma série de duas doses, com três semanas de intervalo, o mesmo regime de dosagem para 16 anos ou mais.
De março de 2020 até abril deste ano, aproximadamente 1,5 milhão de casos de Covid-19 em indivíduos de 11 a 17 anos foram notificados aos Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Crianças e adolescentes geralmente apresentam um curso da doença mais brando do que os adultos.
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De acordo com nota divulgada pelo FDA, a vacina atendeu aos critérios legais e os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos.
“Com a ciência guiando nosso processo de avaliação e tomada de decisão, o FDA pode garantir ao público e à comunidade médica que os dados disponíveis atendem aos nossos padrões rigorosos para apoiar o uso emergencial desta vacina na população adolescente de 12 anos ou mais”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação de Produtos Biológicos do FDA.
Apesar da liberação, o FDA afirma que isso não se trata de um licenciamento da vacina. O uso emergencial pode ser revisado ou revogado caso seja determinado que a vacina não atende mais a critérios de emissão ou para proteger a saúde pública.
Dados de efiácia
Os dados de eficácia em adolescentes de 190 participantes de 12 a 15 anos foi comparada à resposta imune de 170 participantes de 16 a 25 anos. Nesta análise, a resposta imunológica dos adolescentes não foi inferior à resposta imunológica dos participantes mais velhos.
Também foi realizada uma análise dos casos de Covid-19 ocorridos entre os participantes mais jovens sete dias após a segunda dose. Nesta análise, entre os participantes sem evidência de infecção anterior, nenhum caso ocorreu entre 1.005 receptores da vacina e 16 casos ocorreram entre 978 receptores de placebo. Logo, a vacina foi 100% eficaz na prevenção da Covid-19.
No momento, existem dados limitados para determinar se a vacina pode prevenir a transmissão do vírus de pessoa para pessoa. Além disso, no momento, não há dados disponíveis para determinar por quanto tempo a vacina fornece proteção.